Study name: An open label, Phase I dose escalation trial, with dose confirmation and expansion, of BI 1810631 as monotherapy in patients with advanced or metastatic solid tumors with HER2 aberrations (BEAMION-Lung01)
Histology
NSCLC
Tumor stage
Stage IV
Host / recruiting sites
Antoni van Leeuwenhoek,
MUMC+
Enrollment
Recruiting
Therapy line
First line (1L)
,
Later line (≥2L)
Design
Fase 1 dosisescalatie en dosisexpansie studie met monotherapie BI 1810631.
Intervention
BI 1810631; een EGFR wild type sparing selectieve HER2 inhibitor met krachtig remmende activiteit op alle oncogene HER2 mutaties inclusief de HER2 YVMA insertieallel.
Key outcome parameters
Nader bepalen van de veiligheid, verdraagzaamheid, DLT en PK van de aan te raden fase 2 dosis van BI 1810631 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met HER2 mutatie
Key inclusion criteria
1b cohort 2: niet plaveiselcel NSCLC met HER2 mutatie in tyrosine kinase domein (TKD). Geen eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
1b cohort 3: NSCLC HER2 mutatie buiten TKD of plaveisel NSCLC met HER2 binnen TKD. Minimaal 1 lijn behandeling gehad met platinum chemotherapie.
1b cohort 4: NSCLC met HER2 mutatie in TKD met actieve hersenmetastasen. Behandeling naief of na 1e lijn behandeling. Bij behandelbare mutaties moet er progressive zijn na doelgerichte behandeling.
